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Estudo randomizado de fase 2 | Comparação entre CagriSema, semaglutida e cagrilintida em pacientes com diabetes tipo 2
25 Jun, 2023 | 23:07hResumo: Este ensaio de fase 2, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 32 semanas concentrou-se em avaliar o efeito combinado de cagrilintida e semaglutida (CagriSema) em indivíduos com diabetes tipo 2. No ensaio, 92 adultos com diabetes tipo 2 e IMC de 27 kg/m2 ou superior foram randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento: CagriSema, semaglutida ou cagrilintide.
Os resultados indicaram que a redução média do HbA1c foi maior com o CagriSema em comparação com cagrilintida, mas não com semaglutida. O grupo CagriSema também mostrou maior perda de peso em relação a ambos, semaglutida e cagrilintida. Em termos de segurança, os eventos adversos mais comuns foram eventos gastrintestinais leves a moderados, sem relatos de eventos adversos fatais.
Estes achados sugerem que o CagriSema se apresenta como uma opção de tratamento viável para o diabetes tipo 2, oferecendo benefícios significativos em termos de perda de peso e controle glicêmico. Uma limitação potencial foi a curta duração do estudo, que pode não levar em conta os efeitos e a segurança no longo prazo da intervenção. Os autores concluem que esses resultados suportam uma investigação mais aprofundada do CagriSema em ensaios de fase 3 maiores e mais longos.
Artigo: Efficacy and safety of co-administered once-weekly cagrilintide 2·4 mg with once-weekly semaglutide 2·4 mg in type 2 diabetes: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, phase 2 trial – The Lancet (link para o resumo – $ para o texto completo)
Análise secundária de um ECR | Ácido bempedoico reduz eventos CV em pacientes intolerantes a estatinas com alto risco CV
25 Jun, 2023 | 23:05hResumo: Esta análise secundária de um ensaio clínico randomizado avaliou a eficácia do ácido bempedoico na prevenção primária de eventos cardiovasculares em pacientes com alto risco cardiovascular e intolerantes a estatinas. De um total de 13.970 participantes, 4.206 preencheram os critérios para prevenção primária e foram analisados neste estudo. Aqueles que receberam ácido bempedoico mostraram uma redução significativa nos principais eventos cardiovasculares, refletida em uma razão de risco de 0,70.
A média de idade desta coorte de pacientes foi de 68 anos, e a maioria dos participantes (66%) foi diagnosticada com diabetes. O tratamento com ácido bempedoico também levou a uma redução significativa de 21,3% nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol) e a uma diminuição de 21,5% nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade, sugerindo melhor saúde cardiovascular.
Este estudo destaca os potenciais benefícios da terapia de modulação lipídica para a prevenção primária em pacientes de alto risco que, muitas vezes, são subtratados. No entanto, é importante notar as limitações inerentes a esta análise secundária. A análise foi realizada em um subgrupo dentro de um ensaio clínico maior, o que poderia potencialmente levar a falsos-positivos em virtude dos múltiplos testes. Além disso, os resultados podem não ser generalizáveis para populações mais jovens, aqueles com níveis de LDL-colesterol pré-tratamento mais baixos, aqueles sem diabetes ou aqueles com um risco cardiovascular basal mais baixo.
Artigo: Bempedoic Acid for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Statin-Intolerant Patients – JAMA (gratuito por tempo limitado)
Editorial: Bempedoic Acid for High-Risk Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Not a Statin Substitute but a Good Plan B – JAMA (gratuito por tempo limitado)
Ver também: Visual Abstract
Comentário: Study Suggests Bempedoic Acid Could Find Role in Primary Prevention – HCP Live
Estudo original: RCT | Bempedoic acid shows modest reduction in cardiovascular events for statin-intolerant patients
Estudo randomizado | Cimento de dupla antibioticoterapia de alta dose não reduz taxas de infecção em hemiartroplastia
25 Jun, 2023 | 23:02hResumo: Este ensaio de superioridade randomizado estudou o efeito do cimento carregado com dupla antibioticoterapia de alta dose vs. cimento carregado com único antibiótico de cuidado padrão sobre as taxas de infecção profunda do sítio cirúrgico (IPSC) em pacientes submetidos a hemiartroplastia de quadril. Este estudo em larga escala, realizado em 26 hospitais no Reino Unido, incluiu pessoas com 60 anos ou mais com fratura de quadril.
O estudo randomizou 4.936 participantes para os grupos de tratamento. O desfecho primário foi IPSC aos 90 dias pós-randomização. Vale destacar que não foi encontrada diferença significativa entre os grupos. Cerca de 1,7% dos participantes no grupo de antibiótico único e 1,2% no grupo de dupla antibioticoterapia tiveram uma IPSC (razão de chances ajustada 1,43; IC 95% 0,87-2,35; p=0,16). Este resultado contradiz descobertas anteriores que sugeriam que o cimento de dupla antibioticoterapia de alta dose poderia reduzir as taxas de infecção.
Comunicado de imprensa: Antibiotic bone cement found not to reduce infection after hip replacement – University of Oxford
Estudo de coorte | Associação do nascimento prematuro com o aumento do risco de asma e DPOC na idade adulta
25 Jun, 2023 | 23:00hResumo: Este estudo de registro baseado na população investigou a correlação entre idades gestacionais (IG) e doenças obstrutivas das vias aéreas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na idade adulta. O estudo utilizou dados de registro de 706.717 indivíduos nascidos entre 1987-1998 na Finlândia (4,8% prematuros), e 1.669.528 indivíduos nascidos de 1967-1999 na Noruega (5% prematuros). O estudo observou episódios de cuidados de asma e DPOC usando registros de saúde em todo o país.
Os resultados mostraram um risco aumentado de doença obstrutiva das vias aéreas na idade adulta para aqueles nascidos com < 28 ou 28 a 31 semanas de gestação completas. Mesmo após ajustes, o risco permaneceu 2 a 3 vezes maior em comparação com aqueles que nasceram a termo (em 39 a 41 semanas completas). Além disso, o risco de DPOC na idade de 30 a 50 anos foi significativamente maior para aqueles nascidos com < 28 semanas, com uma razão de chances (OR) de 7,44. O estudo também identificou que a displasia broncopulmonar (DBP) na infância aumentou as chances de doença obstrutiva das vias aéreas para aqueles nascidos com < 28 e 28 a 31 semanas.
Essas descobertas sugerem que o nascimento prematuro é um fator de risco notável para asma e DPOC na idade adulta, e esse risco foi observado em todas as idades gestacionais antes do termo completo. O estudo recomenda vigilância diagnóstica para adultos nascidos muito prematuros apresentando sintomas respiratórios. No entanto, os pesquisadores também notaram as potenciais limitações do uso de dados de registro, que podem incluir confusão residual de confundidores não medidos e falta de dados sobre certos fatores pré-natais ou de início de vida.
Artigo: Preterm birth and asthma and COPD in adulthood: a nationwide register study from two Nordic countries – European Respiratory Journal (gratuito por tempo limitado)
Comentário no Twitter
In this population-based study of 2.4 million people from Finland and Norway, adults born preterm were at higher risk for asthma and COPD at ages 18–50 years. The risks were observed across all gestational ages before full term in a dose-response manner. https://t.co/bGsAOrwAxV pic.twitter.com/WmCoc6cPu2
— ERS publications (@ERSpublications) June 22, 2023
Estudo randomizado | Tilt test de curta duração é não inferior ao tradicional no diagnóstico de síncope vasovagal
25 Jun, 2023 | 22:58hResumo: Este ensaio clínico randomizado comparou um teste de inclinação vertical (tilt test) de curta duração com o teste tradicional de maior duração para diagnosticar suspeita de síncope vasovagal (SVV). O estudo envolveu 554 pacientes, metade dos quais foi submetida ao protocolo rápido e a outra metade ao protocolo tradicional. O protocolo rápido consistia numa fase passiva de 10 minutos seguida por uma fase de nitroglicerina (NTG) de 10 minutos se a fase passiva gerasse resultados negativos, enquanto o protocolo tradicional incluía uma fase passiva de 20 minutos e uma fase de NTG de 15 minutos.
Os resultados não mostraram diferença significativa no valor diagnóstico entre os dois protocolos. Respostas positivas, identificadas pela indução de síncope em meio a hipotensão ou bradicardia, foram vistas em 60,3% dos pacientes no protocolo rápido e em 58,5% no tradicional. No entanto, houve uma tendência de menos resposta vasodepressora no protocolo rápido durante a fase passiva.
Este estudo sugere que o protocolo rápido poderia substituir o tradicional, reduzindo a duração do teste de 40 para 25 minutos sem comprometer a eficácia diagnóstica. No entanto, a pesquisa não avaliou a especificidade do protocolo rápido em pacientes sem histórico de síncope, o que funciona como uma limitação.
Artigo: Short-duration head-up tilt test potentiated with sublingual nitroglycerin in suspected vasovagal syncope: the fast Italian protocol – European Heart Journal (gratuito por tempo limitado)
Comentário no Twitter
Short-duration head-up tilt test potentiated with sublingual nitroglycerin in suspected vasovagal syncope: the fast Italian protocol https://t.co/1s9phz40cU @escardio #EHJ #ESCYoung @rladeiraslopes @ehj_ed pic.twitter.com/Xrq3kn5xq2
— European Society of Cardiology Journals (@ESC_Journals) June 22, 2023
Estudo randomizado | Antibióticos profiláticos não levam a melhora estatisticamente significativa na sobrevivência em hepatite alcoólica grave
22 Mai, 2023 | 12:36hResumo: Este ensaio clínico randomizado, multicêntrico e duplo-cego teve como objetivo determinar a eficácia da combinação de amoxicilina-clavulanato com prednisolona em comparação com a combinação de placebo com prednisolona na mortalidade em pacientes internados com hepatite alcoólica grave. O estudo envolveu 284 pacientes de 25 centros na França e na Bélgica com hepatite alcoólica grave comprovada por biópsia, que foram acompanhados por 180 dias.
O desfecho primário foi a mortalidade por todas as causas aos 60 dias, enquanto os desfechos secundários incluíram mortalidade aos 90 e 180 dias, taxas de infecção, síndrome hepatorrenal e mudanças nos escores MELD (Model for End-stage Liver Disease) e Lille. Os resultados não mostraram diferença estatisticamente significativa na mortalidade aos 60 dias entre os dois grupos, com 17,3% no grupo amoxicilina-clavulanato e 21,3% no grupo placebo. No entanto, as taxas de infecção aos 60 dias foram significativamente menores no grupo amoxicilina-clavulanato em comparação com o grupo placebo.
Vale ressaltar que o estudo pode ter sido subdimensionado, já que a diferença absoluta de risco de 4% não alcançou significância estatística. Em conclusão, a combinação de amoxicilina-clavulanato e prednisolona não mostrou melhora estatisticamente significativa na sobrevivência em 2 meses em pacientes internados com hepatite alcoólica grave em comparação com a prednisolona isoladamente. Esses achados não apoiam o uso de antibióticos profiláticos para melhorar a sobrevivência nesta população de pacientes, mas a possibilidade do estudo ter sido subdimensionado deve ser considerada.
Artigo: Effect of Prophylactic Antibiotics on Mortality in Severe Alcohol-Related Hepatitis: A Randomized Clinical Trial – JAMA (link para o resumo – $ para o texto completo)
Nível de evidência: médio
Estudo randomizado | Profilaxia pós-exposição com doxiciclina é eficaz na prevenção de gonorreia, clamídia e sífilis em HSH
22 Mai, 2023 | 12:33hResumo: Neste estudo aberto e randomizado envolvendo 501 homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgênero, pesquisadores investigaram a eficácia da doxiciclina pós-exposição na prevenção de infecções sexualmente transmissíveis (IST) bacterianas, especificamente gonorreia, clamídia e sífilis. Participantes com uma IST prévia no último ano, tomando profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV ou portadores de HIV, foram randomizados para receber 200 mg de doxiciclina dentro de 72 horas após sexo sem preservativo ou cuidados padrão sem doxiciclina. Testes de IST foram realizados trimestralmente, sendo o desfecho primário a incidência de pelo menos uma IST por trimestre de acompanhamento.
Os resultados demonstraram uma redução significativa na incidência de IST tanto na coorte PrEP quanto nas pessoas vivendo com HIV que receberam doxiciclina. No geral, a incidência combinada dessas três IST foi dois terços menor com a profilaxia pós-exposição com doxiciclina em comparação com os cuidados padrão. O estudo também relatou 5 eventos adversos de grau 3, mas nenhum evento adverso grave atribuído à doxiciclina. Estes achados apoiam o uso da profilaxia pós-exposição com doxiciclina entre HSH com histórico de IST bacterianas recentes.
Artigo: Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections – New England Journal of Medicine (link para o resumo – $ para o texto completo)
Comentário: Doxycycline after sex found to reduce STI incidence in gay men, transgender women – CIDRAP
Nível de evidência: médio
Estudo randomizado | Rivaroxabana não reduz eventos trombóticos, hospitalização ou morte em pacientes ambulatoriais com COVID-19
22 Mai, 2023 | 12:32hResumo: O estudo PREVENT-HD, um estudo randomizado controlado por placebo e duplo-cego, foi realizado para avaliar a eficácia da anticoagulação profilática na redução de trombose venosa e arterial, hospitalização e morte em pacientes não hospitalizados com COVID-19 sintomática e pelo menos um fator de risco para trombose. O estudo ocorreu entre agosto de 2020 e abril de 2022 em 14 redes integradas de prestação de cuidados de saúde nos EUA, com 1.284 pacientes inscritos e randomizados para receber 10 mg de rivaroxabana oral ou placebo diariamente por 35 dias.
No entanto, o estudo foi encerrado prematuramente em virtude de desafios no recrutamento e taxas de eventos inferiores ao esperado. O desfecho primário de eficácia, um composto de vários eventos adversos, ocorreu em 3,4% do grupo rivaroxabana e em 3% do grupo placebo, sem diferença significativa entre os dois grupos (razão de risco, 1,16 [IC 95%, 0,63–2,15]; P=0,63). Não foram observadas hemorragias em locais críticos ou fatais, e apenas 1 paciente do grupo rivaroxabana apresentou hemorragia importante.
Em conclusão, a rivaroxabana prescrita por 35 dias em pacientes não hospitalizados com COVID-19 sintomática e em risco de trombose não parece reduzir o desfecho composto de eventos trombóticos venosos e arteriais, hospitalização e morte. A interrupção prematura do estudo e as taxas de eventos inferiores ao esperado podem limitar a generalização desses achados.
Nível de evidência: médio
Estudo randomizado | Detecção precoce e protocolo de tratamento reduzem complicações de hemorragia pós-parto
22 Mai, 2023 | 12:30hResumo: Este ensaio clínico internacional randomizado por clusters avaliou a eficácia de uma intervenção clínica multicomponente para hemorragia pós-parto em mulheres submetidas a parto vaginal. O estudo envolveu 80 hospitais de nível secundário no Quênia, na Nigéria, na África do Sul e na Tanzânia, com 210.132 pacientes. O grupo de intervenção utilizou um avental de coleta de sangue calibrado para detecção precoce de hemorragia pós-parto e um protocolo de tratamento de primeira resposta, enquanto o grupo de controle recebeu cuidados habituais.
O desfecho primário avaliado foi um composto de hemorragia pós-parto grave (perda de sangue ≥ 1.000 ml), laparotomia por sangramento ou morte materna por sangramento. Os resultados mostraram uma redução significativa nos eventos de desfecho primário no grupo de intervenção (1,6%) em comparação com o grupo de cuidados habituais (4,3%), com uma razão de risco de 0,40 (IC 95%, 0,32 a 0,50; P < 0,001). As taxas de detecção de hemorragia pós-parto foram de 93,1% e 51,1% nos grupos de intervenção e cuidados habituais, respectivamente, e a adesão ao protocolo de tratamento foi de 91,2% e 19,4%, respectivamente.
Esses achados demonstram que a detecção precoce de hemorragia pós-parto e o uso de um protocolo de tratamento combinado podem reduzir significativamente o risco de hemorragia pós-parto grave, laparotomia por sangramento ou morte por sangramento entre mulheres submetidas a parto vaginal. Os resultados têm implicações importantes para melhorar a prática clínica e reduzir as complicações da hemorragia pós-parto globalmente.
Artigo: Randomized Trial of Early Detection and Treatment of Postpartum Hemorrhage – New England Journal of Medicine (link para o resumo – $ para o texto completo)
Comentário: Lifesaving solution dramatically reduces severe bleeding after childbirth – World Health Organization
Nível de evidência: médio
Comentário no Twitter
In a large, cluster-randomized trial involving patients with PPH after vaginal delivery, a multicomponent intervention lowered the risk of severe PPH, laparotomy for bleeding, or maternal death from bleeding. Full results of the E-MOTIVE trial: https://t.co/NjcE4Q1rxM#IMNHC2023
— NEJM (@NEJM) May 9, 2023
Estudo randomizado | Tonsilectomia demonstra ser clinicamente eficaz e com ter boa relação custo-eficácia em adultos com tonsilite aguda recorrente
22 Mai, 2023 | 12:28hResumo: O ensaio NATTINA, um estudo controlado randomizado multicêntrico, pragmático e aberto, procurou comparar a eficácia clínica e a relação custo-eficácia entre o manejo conservador e a tonsilectomia em adultos com tonsilite aguda recorrente. Realizado em 27 hospitais do Reino Unido, 453 participantes com 16 anos ou mais foram randomizados para realizar tonsilectomia imediata ou receber cuidados não cirúrgicos padrão.
Os resultados mostraram que os participantes do grupo de tonsilectomia imediata tiveram menos dias de dor de garganta ao longo de um período de 24 meses do que aqueles no grupo de manejo conservador (mediana de 23 vs. 30 dias). Após ajuste para local e gravidade inicial, a taxa de incidência de total de dias de dor de garganta no grupo de tonsilectomia imediata foi significativamente menor do que no grupo de manejo conservador (0,53, IC 95% 0,43 a 0,65, p < 0,0001). O evento adverso mais comum relacionado à tonsilectomia foi o sangramento, que ocorreu em 19% dos participantes.
O ensaio NATTINA é o maior até agora a avaliar a eficácia clínica e a relação custo-eficácia da tonsilectomia em adultos. Os resultados indicam que a tonsilectomia imediata é clinicamente eficaz e tem boa relação custo-eficácia para tonsilite aguda recorrente. No entanto, os pacientes devem pesar os benefícios de menos dias de dor de garganta contra os riscos da cirurgia.
Comunicado de imprensa: Tonsillectomy both clinically and cost effective for adults – Newcastle University
Nível de evidência: médio