Estudos Randomizados
Estudo randomizado | Cimento de dupla antibioticoterapia de alta dose não reduz taxas de infecção em hemiartroplastia
25 Jun, 2023 | 23:02hResumo: Este ensaio de superioridade randomizado estudou o efeito do cimento carregado com dupla antibioticoterapia de alta dose vs. cimento carregado com único antibiótico de cuidado padrão sobre as taxas de infecção profunda do sítio cirúrgico (IPSC) em pacientes submetidos a hemiartroplastia de quadril. Este estudo em larga escala, realizado em 26 hospitais no Reino Unido, incluiu pessoas com 60 anos ou mais com fratura de quadril.
O estudo randomizou 4.936 participantes para os grupos de tratamento. O desfecho primário foi IPSC aos 90 dias pós-randomização. Vale destacar que não foi encontrada diferença significativa entre os grupos. Cerca de 1,7% dos participantes no grupo de antibiótico único e 1,2% no grupo de dupla antibioticoterapia tiveram uma IPSC (razão de chances ajustada 1,43; IC 95% 0,87-2,35; p=0,16). Este resultado contradiz descobertas anteriores que sugeriam que o cimento de dupla antibioticoterapia de alta dose poderia reduzir as taxas de infecção.
Comunicado de imprensa: Antibiotic bone cement found not to reduce infection after hip replacement – University of Oxford
ECR | Terapia de atenção plena (mindfulness) se mostrou mais eficaz e acessível do que a terapia cognitivo-comportamental para depressão
4 Abr, 2023 | 12:40hResumo: O Ensaio Clínico Randomizado LIGHTMind estudou 410 adultos com depressão leve a moderada, comparando a eficácia clínica e a custo-efetividade da terapia cognitiva baseada em atenção plena (mindfulness) (TCBAP) com terapia cognitivo-comportamental (TCC). O estudo forneceu aos participantes um livro de TCBAP ou TCC e 6 sessões de apoio com um profissional treinado. A gravidade dos sintomas depressivos foi medida usando o escore PHQ-9 16 semanas após a randomização.
Os resultados mostraram que a TCBAP levou a reduções significativamente maiores nos sintomas depressivos e foi mais custo-efetiva do que a TCC. A diferença entre os grupos foi de 1,5 pontos no PHQ-9, e a TCBAP custou £526 (aproximadamente R$3.287,00 reais) a menos por participante aos serviços de saúde durante um período de acompanhamento de 42 semanas. Uma parte substancial dessa diferença de custo decorreu da terapia psicológica individual presencial adicional acessada pelos participantes do grupo TCC fora da intervenção do estudo.
O estudo concluiu que oferecer TCBAP apoiado por profissionais para depressão leve a moderada pode melhorar os resultados e ser mais econômica em comparação com a TCC. Para traduzir essas descobertas para a prática clínica, são necessários treinamento e supervisão adequados para os profissionais que forem aplicar a TCBAP. Pesquisas futuras devem focar em confirmar e expandir essas descobertas, investigar fatores que contribuem para a eficácia relativa da TCBAP e analisar barreiras e facilitadores potenciais para sua implementação no atendimento médico.
Artigo: Clinical Effectiveness and Cost-Effectiveness of Supported Mindfulness-Based Cognitive Therapy Self-help Compared With Supported Cognitive Behavioral Therapy Self-help for Adults Experiencing Depression: The Low-Intensity Guided Help Through Mindfulness (LIGHTMind) Randomized Clinical Trial – JAMA Psychiatry (link para o Google Tradutor)
Comentários:
Mindfulness better than CBT for treating depression, study finds – The Guardian (link para o Google Tradutor)
Practitioner-Supported Mindfulness-Based Cognitive Therapy Aids Depression – HealthDay (link para o Google Tradutor)
Comentário no Twitter
Practitioner-supported mindfulness-based cognitive therapy self-help for mild-moderate depression is clinically- and cost-effective compared to currently recommended practitioner-support CBT self-help. https://t.co/H23AfwiO7X pic.twitter.com/xTHzYG4oqg
— JAMA Psychiatry (@JAMAPsych) March 22, 2023
ECT | Suplementação de vitamina D não mostrou impacto significativo na gravidade da psoríase
4 Abr, 2023 | 12:38hResumo: Em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolvendo 122 participantes com psoríase em placas, pesquisadores investigaram os efeitos da suplementação de vitamina D durante o inverno na gravidade da psoríase. Os participantes receberam vitamina D (colecalciferol, dose de ataque de 100.000 UI seguida de 20.000 UI/semana) ou um placebo durante 4 meses. O desfecho primário foi a pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (IGAP), com desfechos secundários incluindo Avaliação Global do Médico, IGAP autoadministrado e índices de Qualidade de Vida em Dermatologia.
O estudo não encontrou diferenças significativas nas pontuações do IGAP ou nos desfechos secundários entre os dois grupos. Os resultados sugerem que a suplementação de vitamina D não afeta a gravidade da psoríase. No entanto, escores de gravidade basais baixos e um aumento menor do que o esperado nos níveis de 25-hidroxivitamina D no grupo de intervenção podem ter influenciado os resultados, indicando que mais pesquisas podem ser necessárias levando em conta esses fatores.
Artigo: Effect of Vitamin D Supplementation on Psoriasis Severity in Patients With Lower-Range Serum 25-Hydroxyvitamin D Levels: A Randomized Clinical Trial – JAMA Dermatology (gratuito por tempo limitado) (link para o Google Tradutor)
Comentário: Vitamin D Ineffective for Psoriasis Patients with Lower Serum 25-Hydroxyvitamin D Levels in Winter – HCP Live (link para o Google Tradutor)
Comentário no Twitter
This RCT, performed in North-Norway, found no measurable effect of vitamin D supplementation on psoriasis severity during winter. Low baseline severity, & lower-than-expected rise in 25(OH)D levels in intervention group, may have affected the results. https://t.co/ip17uFQsgM
— JAMA Dermatology (@JAMADerm) March 29, 2023
RCT | Eficácia comparável de cefotaxima, ceftriaxona e ciprofloxacina no tratamento de peritonite bacteriana espontânea
3 Abr, 2023 | 12:18hResumo: Este ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e prospectivo multicêntrico comparou a eficácia de cefotaxima, ceftriaxona e ciprofloxacina como tratamentos iniciais para peritonite bacteriana espontânea (PBE) em pacientes com cirrose e ascite. O estudo incluiu 261 pacientes com idades entre 16 e 75 anos com cirrose hepática, ascite e contagem de células polimorfonucleares > 250/mm3. Os pesquisadores realizaram paracentese de acompanhamento em 48 horas para avaliar os antibióticos prescritos e avaliaram as taxas de resolução em 120 e 168 horas de tratamento.
O desfecho primário (taxas de resolução em 120 horas) não mostrou diferença estatisticamente significativa entre os grupos: 67,8% para cefotaxima, 77% para ceftriaxona e 73,6% para ciprofloxacina. As taxas de mortalidade em 1 mês também foram semelhantes. O estudo concluiu que esses antibióticos são igualmente eficazes como tratamentos iniciais para PBE, particularmente para infecções adquiridas na comunidade, quando administrados com base na terapia guiada por resposta.
Artigo: Response-Guided Therapy With Cefotaxime, Ceftriaxone, or Ciprofloxacin for Spontaneous Bacterial Peritonitis: A Randomized Trial: A Validation Study of 2021 AASLD Practice Guidance for SBP – American Journal of Gastroenterology (gratuito por tempo limitado) (link para o Google Tradutor)
ECR | Hidrocortisona reduz a mortalidade em pneumonia adquirida na comunidade grave
22 Mar, 2023 | 11:44hResumo: Mudança na prática médica! Em um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo, envolvendo 800 pacientes com pneumonia adquirida na comunidade grave admitidos em UTI, o tratamento com hidrocortisona 200 mg/dia mostrou reduzir o risco de morte no 28º dia em comparação com o grupo placebo. O grupo que recebeu hidrocortisona teve uma taxa de mortalidade de 6,2%, enquanto o grupo placebo teve uma taxa de 11,9%.
A hidrocortisona também levou a menos intubações endotraqueais entre pacientes que não estavam em ventilação mecânica no início do estudo e reduziu a necessidade de terapia com vasopressores em pacientes que não a recebiam no início. Não houve diferença significativa nas infecções adquiridas no hospital ou sangramento gastrintestinal entre os dois grupos, mas os pacientes do grupo hidrocortisona necessitaram de doses diárias mais altas de insulina durante a primeira semana de tratamento.
Artigo: Hydrocortisone in Severe Community-Acquired Pneumonia – New England Journal of Medicine (link para o resumo – $ para o texto completo)
Comentário: Steroid drug reduces death rate in severe pneumonia, study shows – STAT (link para o Google Tradutor)
Conteúdo relacionado: Effect of Corticosteroids on Mortality and Clinical Cure in Community-Acquired Pneumonia – CHEST
ECR | Alimentação com baixas calorias e proteínas melhora o tempo de recuperação em adultos com choque e em ventilação mecânica
22 Mar, 2023 | 11:42hResumo: O estudo NUTRIREA-3 teve como objetivo determinar a ingestão ideal de calorias e proteínas durante a fase aguda de doenças críticas graves. O estudo foi um ensaio clínico randomizado, controlado, multicêntrico, aberto e em grupos paralelos, realizado em 61 UTI francesas, envolvendo 3.044 adultos recebendo ventilação mecânica invasiva e suporte vasopressor para choque.
Durante os primeiros 7 dias na UTI, os participantes foram randomizados para receber nutrição precoce com metas baixas versus padrão de calorias e proteínas. Os desfechos primários foram o tempo até a alta da UTI e a mortalidade por todas as causas no dia 90, enquanto os desfechos secundários importantes incluíram infecções secundárias, eventos gastrintestinais e disfunção hepática.
O estudo constatou que a restrição precoce de calorias e proteínas não diminuiu a mortalidade. No entanto, foi associada a recuperação mais rápida e menos complicações em comparação com as metas padrão de calorias e proteínas. O grupo com baixas calorias e proteínas teve um tempo médio menor para a alta da UTI e menores proporções de pacientes com vômitos, diarreia, isquemia intestinal e disfunção hepática. As proporções de pacientes com infecções secundárias não diferiram significativamente entre os dois grupos.
Em conclusão, o estudo NUTRIREA-3 fornece evidências de que os pacientes podem se beneficiar da restrição de calorias e proteínas durante a fase aguda de doenças críticas, pois acelera a recuperação e possivelmente reduz o risco de complicações.
Artigo: Low versus standard calorie and protein feeding in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group trial (NUTRIREA-3) – The Lancet Respiratory Medicine (necessário cadastro gratuito) (link para o Google Tradutor)
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NEW Research—Early calorie & protein restriction did not decrease mortality but was associated w/ faster recovery & fewer complications than standard intake targets
NUTRIREA-3 from Prof Jean Reignier & co https://t.co/VCS72qxLPD
Being presented @ISICEM today! #ISICEM23 pic.twitter.com/TpoJnwHP8P
— The Lancet Respiratory Medicine (@LancetRespirMed) March 21, 2023
ECR | CCP4F não reduz o consumo de hemocomponentes e aumenta eventos tromboembólicos em pacientes com trauma
22 Mar, 2023 | 11:40hResumo: O ensaio clínico randomizado PROCOAG teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança do concentrado de complexo protrombínico de 4 fatores (CCP4F) em pacientes com trauma e risco de transfusão maciça. Realizado em 12 centros de trauma franceses, esse estudo de superioridade randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolveu 324 pacientes. Todos foram tratados de acordo com as diretrizes europeias de hemorragia traumática e receberam transfusão precoce baseada em proporção (relação de concentrado de hemácias:plasma fresco congelado de 1:1 a 2:1). O desfecho primário foi o consumo de hemocomponentes em 24 horas (eficácia), enquanto eventos tromboembólicos arteriais ou venosos foram avaliados como desfecho secundário (segurança).
O estudo não revelou diferença significativa no consumo de hemocomponentes em 24 horas entre os grupos CCP4F e placebo, com consumo médio de 12 unidades e 11 unidades, respectivamente. No entanto, o estudo identificou um risco estatisticamente significativo maior de eventos tromboembólicos no grupo CCP4F, com 35% dos pacientes apresentando pelo menos um evento, em comparação com 24% no grupo placebo.
Em conclusão, o estudo não encontrou efeito benéfico ao incorporar CCP4F em uma estratégia de transfusão baseada em proporção para pacientes com trauma grave e risco de transfusão maciça. Além disso, a maior taxa de eventos tromboembólicos no grupo CCP4F indicou um possível dano. Os resultados não apoiam o uso rotineiro de CCP4F em pacientes com trauma grave.
Artigo: Efficacy and Safety of Early Administration of 4-Factor Prothrombin Complex Concentrate in Patients With Trauma at Risk of Massive Transfusion: The PROCOAG Randomized Clinical Trial – JAMA (gratuito por tempo limitado) (link para o Google Tradutor)
Ver também: Visual Abstract
ECR | TAPD por 3 a 6 meses é não inferior à TAPD por 12 meses em pacientes submetidos a ICP com stents farmacológicos de 3ª geração
22 Mar, 2023 | 11:39hResumo: Em um ensaio clínico randomizado envolvendo 2.013 pacientes em 37 centros na Coreia do Sul, pesquisadores compararam a eficácia da terapia antiplaquetária dupla (TAPD) por 3 a 6 meses versus 12 meses após a intervenção coronariana percutânea (ICP) usando stents farmacológicos de 3ª geração.
O desfecho primário foi o de eventos clínicos adversos totais (ECAT), uma composição de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo clinicamente determinada, trombose do stent ou sangramento maior. O estudo constatou que a TAPD por 3 a 6 meses foi não inferior à TAPD por 12 meses para ECAT (3,7% vs. 4,1%, respectivamente), com um efeito consistente do tratamento em vários subgrupos.
Apesar desses resultados, são necessárias mais pesquisas para generalizar os resultados para outras populações e determinar o regime ideal para a TAPD de 3 a 6 meses.
Comentário: Short DAPT Noninferior to 1 Year After Ultrathin DES PCI: HOST-IDEA – TCTMD (link para o Google Tradutor)
Conteúdos relacionados:
Long-term Effects of P2Y12 Inhibitor Monotherapy After Percutaneous Coronary Intervention: 3-Year Follow-up of the SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial – JAMA Cardiology (link para o resumo – $ para o texto completo)
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#OriginalResearch simpub #CircACC23: The HOST-IDEA RCT showed DAPT duration of 3-6mo was non-inferior to 12mo for net adverse clinical events in patients undergoing PCI with 3rd-gen DES @drlsj https://t.co/uD8RKc03Ci pic.twitter.com/DXPvoyiNke
— Circulation (@CircAHA) March 5, 2023
RCT | A sobrevida livre de recidiva em 5 anos é comparável entre gastrectomia distal laparoscópica vs. aberta em câncer gástrico avançado
22 Mar, 2023 | 11:36hResumo: O ensaio clínico randomizado JLSSG0901 teve como objetivo comparar os resultados de sobrevida em 5 anos da gastrectomia distal assistida por laparoscopia (GDAL) e da gastrectomia distal aberta (GDA) com dissecção de linfonodos D2 para câncer gástrico localmente avançado.
O estudo envolveu 507 pacientes de 37 institutos no Japão. O desfecho primário foi a sobrevida livre de recidiva em 5 anos. Os resultados mostraram que as taxas de sobrevida livre de recidiva em 5 anos foram de 73,9% e 75,7% para os grupos GDA e GDAL, respectivamente, confirmando a não inferioridade da GDAL, e não foram observadas diferenças significativas nas complicações pós-operatórias graves entre os dois grupos.
O estudo concluiu que a GDAL com dissecção de linfonodos D2, quando realizada por cirurgiões qualificados, mostrou-se não inferior à GDA e pode se tornar um tratamento padrão para câncer gástrico localmente avançado.
Artigo: Five-Year Survival Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: The JLSSG0901 Randomized Clinical Trial – JAMA Surgery (link para o resumo – $ para o texto completo) (link para o Google Tradutor)
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https://twitter.com/JAMASurgery/status/1636034546842968067
RCT | Comparação após 10 anos entre balão revestido com paclitaxel, stent eluidor de paclitaxel e angioplastia com balão simples para reestenose intra-stent em stents farmacológicos
20 Mar, 2023 | 11:51hResumo: O estudo ISAR-DESIRE 3 teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança em 10 anos do balão simples (BS), do balão revestido com paclitaxel (BRP) e do stent eluidor de paclitaxel (SEP) para intervenção coronariana percutânea (ICP) de reestenose intra-stent em stents farmacológicos.
Um total de 402 pacientes com reestenose intra-stent em stents farmacológicos foram randomizados em diferentes grupos de tratamento: 134 pacientes para angioplastia com BS (160 lesões), 137 pacientes para angioplastia com BRP (172 lesões) e 131 pacientes para implantação de SEP (168 lesões).
A angioplastia com BRP e a implantação de SEP apresentaram resultados comparáveis em 10 anos no desfecho composto orientado ao dispositivo, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, trombose da lesão-alvo ou revascularização da lesão-alvo, e reduziram significativamente a incidência de revascularização da lesão-alvo em comparação com a angioplastia com BS isoladamente. No entanto, um excesso de mortalidade em 5 anos associado ao SEP justifica uma investigação mais aprofundada.
Artigo: Coronary artery restenosis treatment with plain balloon, drug-coated balloon, or drug-eluting stent: 10-year outcomes of the ISAR-DESIRE 3 trial – European Heart Journal (gratuito por tempo limitado) (link para o Google Tradutor)
Comentário no Twitter
Coronary artery restenosis treatment with plain balloon, drug-coated balloon, or drug-eluting stent: 10-year outcomes of the ISAR-DESIRE 3 trial 👉https://t.co/NHQpCIaNod #EHJ #ESCYoung @ehj_ed @rladeiraslopes
— European Society of Cardiology Journals (@ESC_Journals) March 8, 2023