Estudo randomizado | Bulevirtida reduz os níveis de HDV RNA e TGP em pacientes com hepatite D crônica

Resumo: Este ensaio clínico randomizado de fase 3 avaliou a eficácia da bulevirtida, um inibidor da entrada do vírus da hepatite D (VHD) em hepatócitos, em pacientes com hepatite D crônica. Os pacientes foram randomizados para receber 2 mg ou 10 mg de bulevirtida diariamente por 144 semanas, ou nenhum tratamento por 48 semanas seguido de 10 mg de bulevirtida diariamente por 96 semanas. O estudo envolveu 150 pacientes, sendo 49 no grupo de 2 mg, 50 no grupo de 10 mg e 51 no grupo controle.

Após 48 semanas de tratamento, 45% e 48% dos pacientes nos grupos de 2 mg e 10 mg, respectivamente, atingiram o desfecho primário de nível indetectável de HDV RNA ou uma diminuição de pelo menos 2 log¹⁰ IU/mL em relação ao baseline, e normalização do nível de TGP. Apenas 2% do grupo controle alcançou o desfecho primário. Os níveis de TGP normalizaram em 51% e 56% dos pacientes nos grupos de 2 mg e 10 mg, respectivamente, uma diferença significativa em relação à normalização de 12% no grupo controle. Vale notar que a perda de HBsAg não ocorreu até a semana 48 nos grupos bulevirtida. Não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao tratamento, embora efeitos colaterais, incluindo cefaleia, prurido e fadiga, tenham sido mais comuns nos grupos bulevirtida.

Esses resultados demonstram a eficácia da bulevirtida na redução dos níveis de HDV RNA e TGP em pacientes com hepatite D crônica. No entanto, a ausência de perda de HBsAg nos grupos bulevirtida levanta questões sobre seus efeitos de longo prazo.

Artigo: A Phase 3, Randomized Trial of Bulevirtide in Chronic Hepatitis D – New England Journal of Medicine (link para o resumo – $ para o texto completo)

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Presented today at #EASLCongress: In a randomized trial, 48 weeks of treatment with bulevirtide, which inhibits hepatitis D virus entry into hepatocytes, reduced HDV RNA and alanine aminotransferase levels in patients with chronic hepatitis D. https://t.co/Q8RNZFbQlQ

— NEJM (@NEJM) June 22, 2023