Estudo randomizado | Antibióticos profiláticos não levam a melhora estatisticamente significativa na sobrevivência em hepatite alcoólica grave

Resumo: Este ensaio clínico randomizado, multicêntrico e duplo-cego teve como objetivo determinar a eficácia da combinação de amoxicilina-clavulanato com prednisolona em comparação com a combinação de placebo com prednisolona na mortalidade em pacientes internados com hepatite alcoólica grave. O estudo envolveu 284 pacientes de 25 centros na França e na Bélgica com hepatite alcoólica grave comprovada por biópsia, que foram acompanhados por 180 dias.

O desfecho primário foi a mortalidade por todas as causas aos 60 dias, enquanto os desfechos secundários incluíram mortalidade aos 90 e 180 dias, taxas de infecção, síndrome hepatorrenal e mudanças nos escores MELD (Model for End-stage Liver Disease) e Lille. Os resultados não mostraram diferença estatisticamente significativa na mortalidade aos 60 dias entre os dois grupos, com 17,3% no grupo amoxicilina-clavulanato e 21,3% no grupo placebo. No entanto, as taxas de infecção aos 60 dias foram significativamente menores no grupo amoxicilina-clavulanato em comparação com o grupo placebo.

Vale ressaltar que o estudo pode ter sido subdimensionado, já que a diferença absoluta de risco de 4% não alcançou significância estatística. Em conclusão, a combinação de amoxicilina-clavulanato e prednisolona não mostrou melhora estatisticamente significativa na sobrevivência em 2 meses em pacientes internados com hepatite alcoólica grave em comparação com a prednisolona isoladamente. Esses achados não apoiam o uso de antibióticos profiláticos para melhorar a sobrevivência nesta população de pacientes, mas a possibilidade do estudo ter sido subdimensionado deve ser considerada.

Artigo: Effect of Prophylactic Antibiotics on Mortality in Severe Alcohol-Related Hepatitis: A Randomized Clinical Trial – JAMA (link para o resumo – $ para o texto completo)

Nível de evidência: médio