Ensaio Randomizado de Não-Inferioridade: Omissão da Cirurgia Axilar Mantém Mesma Sobrevida Livre de Doença Invasiva em 5 Anos no Câncer de Mama Estágio Inicial
13 Dez, 2024 | 12:13hContexto: A necessidade de estadiamento axilar cirúrgico (biópsia de linfonodo sentinela) no tratamento conservador da mama em pacientes com câncer de mama invasivo inicial e linfonodos clinicamente negativos (cN0) tem sido questionada. Com a crescente ênfase nas características biológicas do tumor, o papel prognóstico do status linfonodal diminuiu, e intervenções mais conservadoras podem ser consideradas, desde que não comprometam a sobrevida.
Objetivo: Avaliar se a omissão da cirurgia axilar (sem biópsia de linfonodo sentinela) é não-inferior em termos de sobrevida livre de doença invasiva em 5 anos, em comparação à realização da biópsia de linfonodo sentinela, em pacientes com câncer de mama T1 ou T2 (≤5 cm) clinicamente linfonodo-negativo submetidas a cirurgia conservadora.
Métodos: Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e de não-inferioridade incluiu 5502 pacientes com câncer de mama invasivo cN0, T1 ou T2, candidatas à cirurgia conservadora da mama. As pacientes foram randomizadas (1:4) para omissão da cirurgia axilar (sem biópsia de linfonodo sentinela) versus biópsia de linfonodo sentinela. A análise per protocolo incluiu 4858 pacientes. Todas receberam radioterapia adjuvante do tipo padrão, sem alvo específico na axila. A sobrevida livre de doença invasiva, definida como tempo até recidiva invasiva local, axilar ou à distância, novo câncer invasivo contralateral, segundo tumor invasivo primário não mamário ou morte por qualquer causa, foi o desfecho primário.
Resultados: Após seguimento mediano de 73,6 meses, a taxa de sobrevida livre de doença invasiva em 5 anos foi 91,9% (IC95%: 89,9–93,5) no grupo sem cirurgia axilar e 91,7% (IC95%: 90,8–92,6) no grupo submetido à biópsia de linfonodo sentinela (HR=0,91; IC95%: 0,73–1,14), confirmando a não-inferioridade. Houve ligeiro aumento da recidiva axilar no grupo sem cirurgia (1,0% vs. 0,3%), mas sem impacto negativo na sobrevida. A incidência de linfedema, restrição de mobilidade e dor no braço ou ombro foi menor no grupo sem cirurgia axilar.
Conclusões: Em pacientes selecionadas com câncer de mama cN0, T1 ou T2, a omissão da cirurgia axilar foi não-inferior à biópsia de linfonodo sentinela em termos de sobrevida livre de doença invasiva em 5 anos, sem comprometer a eficácia oncológica e reduzindo complicações relacionadas à cirurgia axilar.
Implicações para a Prática: A omissão da biópsia de linfonodo sentinela pode ser considerada em pacientes com perfis de baixo risco, especialmente mulheres mais velhas com tumores luminais pequenos, potencialmente reduzindo complicações e melhorando a qualidade de vida sem comprometer o controle da doença. No entanto, a ausência de informação linfonodal pode impactar a tomada de decisão quanto à radioterapia e ao tratamento sistêmico, exigindo ponderação individualizada.
Forças e Limitações do Estudo: Forças incluem grande amostra, desenho prospectivo, randomizado e acompanhamento mediano de 6 anos. As limitações incluem a baixa proporção de tumores maiores (T2) e de subtipos biológicos mais agressivos, além da possibilidade de impacto nas decisões terapêuticas adjuvantes devido à falta de informações do status linfonodal.
Pesquisas Futuras: Estudos adicionais devem investigar a aplicabilidade desta omissão em subgrupos mais amplos, incluindo pacientes mais jovens, tumores maiores ou subtipos biológicos mais agressivos, além de avaliar estratégias adjuvantes que compensariam a ausência do estadiamento axilar cirúrgico.